510(k)审批是FDA对面部治疗的3D打印聚合植入物设备的首个批准。
对于医生和患者来说，面部重建是一个相当复杂和要求极高的过程。具有代表性的过程就是外科医生要将一个金属材料切成病人需要的植入物近似的形状。
这是一种单一尺寸用于所有情况的方法，这种方法对于愈合和修复并不理想。“对于真实的个体来说，个性化医疗中存在大量未满足的需求，同样对于面部重建也不是经济实惠的方法” OPM的首席执行官Scott DeFelice说道，“直到现在，也没有一种技术能治疗这种解剖学要求高难度的案例”。
OsteFab利用患者的扫描图像，如MRI图像，来建立一个适合他们解剖结构的植入物。OPM的方法关键在于OXPEKK，这种聚合物是由OPM研制的专利。DeFelice 说“这种材料非常棒，你可以用3D打印机塑造外形和实物，即使它们没有采用恰当的材料也无妨。” OXPEKK的粉末配比让OPM能使用累积制造法打印植入物，这种植入物不仅是为患者定制，而且具有生物相容性和类似骨的机械性能。“这种骨的传导性，它提供了我们称之为仿生的生物学相似，以便骨生长在植入物表面和内部” DeFelice说道。
3D打印通常面临的挑战在于当你开始涉及成本和经济效益的时候。制作个性化植入物是一项耗费高昂的尝试。此外，医生在将病人扫描图像转换为3 D打印机可接受的文件时通常会考虑时间因素，这伴随着漫长的打印过程。
然而，OPM说Osteofab技术在没有增加成本的情况下达到了这个目标。
“我们可以在一个流水线上制作30-50个定制的头骨植入物，” DeFelice说道，“从预订到运输大约要5天。通常我们远远先于医院完成患者的创伤扫描。”OPM说目前围绕OsteoFab的患者案例已经在建立中。
